祖国医学博大精深，源远流长，很多流传于民间秘方、偏方制作的中药，在疾病的治疗上发挥着重要的作用。但是，在实践中也存在某些用秘方、偏方制作的药物被认定为“假药”、药品制造者被人民法院以《刑法》第一百四十一条规定的生产、销售假药罪判处刑罚的案例，如《中国裁判网》上刊登的两例案件：

1、郭某生产、销售假药案（安丘市人民法院【2015】安刑初字第116号）

郭某在未取得药品批准文号的情况下，自行从药店购买部分中药磨成粉末，制成“牛黄乌蛇片”、“白斑净”胶囊、“顽癣灵”胶囊、“顽癣净”外用药膏等多种药品对外销售，被山东省安丘市人民法院以生产、销售假药罪，判处有期徒刑十个月，缓刑一年六个月，并处罚金人民币20000元。

2、韩某等人生产、销售假药案（仪陇县人民法院【2015】仪刑初字第225号）

韩某等人利用民间偏方，以中草药为原料制成治疗风湿病的药丸对外销售，被四川省仪陇县人民法院以生产、销售假药罪，判处有期徒刑二年零六个月，并处罚金40000元。

笔者曾办理过一起类似案件，一名乡村医生使用祖传秘方配制“胃药粉”出售给患者，被人民法院以生产、销售假药罪判处拘役四个月，罚金20000元。

用民间秘方、偏方制作的药品是否一定为“假药”？

笔者认为不能一概而论，应区别对待。尤其是对那些在民间流传多年、经过长期实践且没有不良反应的药品，更应审慎认定。

律师在办理此类案件时应注意下列情节：

一、注意审查“假药”鉴定意见

《刑法》第一百四十一条规定的“假药”，是指依照《中华人民共和国药品管理法》规定的“假药”和以“假药”论处的药品。

该法规定的“假药”是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

以“假药”论处是指：

1、国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；

2、依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照该法必须检验而未经检验即销售的药品；

3、变质的药品；

4、被污染的药品；

5、依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品；

6、标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品；

1993年1月1日国务院发布的《中药品种保护条例》第二十三条第一款规定的擅自仿制中药保护品种的药品，也以“假药”论处。

“假药”需有专业机构的鉴定结论，律师办理此种案件时应注意审查鉴定机构的选定是否符合法律规定。

在2009年5月27日《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》出台之前，关于“假药”的鉴定机构选定应依照2001年5月21日《最高人民法院关于审理生产、销售伪劣商品刑事案件有关鉴定问题的通知》（法【2001】70号）第二条“人民法院受理的生产、销售假药犯罪案件和生产、销售不符合卫生标准的食品犯罪案件，均需有‘省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构’和‘省级以上卫生行政部门确定的机构’出具的鉴定结论”之规定，由省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构出具鉴定结论。

《解释》出台之后，按照第一条规定只有在“依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准”和“其他足以严重危害人体健康的情形”难以确定的情形下，才委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构检验并出具鉴定结论，其他情形则根据《药品管理法》第八十八条和《药品监督行政处罚程序规定》第六条规定，由县级以上药品监督管理部门做出判定。

司法实践中，大部分法院也是依据县级以上药品监督管理部门做出的书面意见判决案件。此时，办案律师应按照《刑事诉讼法》第五十二条第二款“行政机关在行政执法和查办案件过程中收集的物证、书证、视听资料、电子数据等证据材料，在刑事中可以作为证据使用”和2013年1月1日《人民检察院刑事诉讼规则(试行)》第六十四条第三款“刑事诉讼中，对有关机关在行政执法办案过程中收集的言词证据，原则上应当重新收集，特殊情况下可以进行适当转换，但是必须有其他证据互相印证”之规定，审查行政机关执法过程形成的书面资料，是否转化为刑事证据？是否等同于司法鉴定意见？切记不可让行政执法过程中的药品检验结果代替司法鉴定意见。

二、注意没有取得生产批准文号的民间药品，不宜一概认定为“假药”

实践中，将民间药品认定为“假药”，大部分法院以行为人违犯《药品管理法》第四十八条第二款“药品必须经过批准而未批准就进行生产”的规定，而做出有罪判决。。

但是，根据该法第三十一条但书条款“但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外”，中药饮片不是必须取得批准文号的药品。

《中华药典》第一步《凡例》对中药饮片的定义为“经过炮制后可直接用于中药临床和制剂生产的处方药品”。

关于中药饮片的外在形式，随着科技的发展已经不再局限于片剂，如以植物药材细胞破壁为目的，采用机械或流体力学途径制作的超微粉中药；由运用纳米技术制造的纳米中药；有经过干燥灭菌制成的中药颗粒饮片；由采用物理压制方法将花类、全草类，叶类药材制造的定量压制饮片，还有用传统中药饮片做原料，经提取浓缩制成的中药配方颗粒等。

关于中药饮片的批准文号管理，国家药品注册司早在2004年6月就组织起草了《中药饮片注册管理办法》、《关于中药饮片事实批准文号管理有关事宜的通知》和《关于发布实施批准文号管理的中药饮片品种目录（第一批）的公告》等规范性文件并向社会征求意见，但始终没有出台。至今对于中药饮片、中药材实施批准文号没有明确规定。所以民间药品，目前尚不属于必须取得批准文号的药品，不宜以“假药”论处。

律师在办理此种案件时，应当根据《药品管理法》第四十八条规定，审查药品是否属于必须批准而未经批准生产的药品，以便于对案件作出正确的分析。

三、注意“地区性习用药材”的特殊规定

民间药品，有些属于“地区性习用药材”。

“地区性习用药材”是指多年来只在局部地区生产、使用，没有收入国家药品标准的药材品种，如某些藏药和蒙药。

《药品管理法》第四十七条规定“地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”1988年1月1日国务院卫生行政部门制定了《地区性民间习用药材管理办法》（试行）规定，经省、自治区、直辖市卫生厅（局）审核批准的地区性民间习用药材，只准在本地区内销售使用。调往外省（自治区、直辖市）销售使用的，必须经调入省（自治区、直辖市）卫生厅（局）批准。

根据上述规定，办案律师应注意案涉民间药品是否属于地区性习用药材。如果是的话，在运往省外时，要经过所调入省的卫生部门批准。

四、审查药品生产、销售数量和情节

《刑法修正案（八）》将生产销售假药罪从“足以严重危害人体健康的”的危险犯转为行为犯，行为人只要具有生产、销售假药的行为即可构成犯罪，降低入罪门槛。但是，办案律师应注意到《刑法》第十三条“情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪”的规定，和最高人民法院、最高人民检察院2014年12月1日实施的《关于办理危害药品安全刑事适用法律若干问题的解释》第十一条第二款“销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪”之规定，找出对被告人有利的情节。

办案律师只有通过对上述主要情节的审查、把握，才能够掌握生产、销售假药罪的基本犯罪构成，为实质性辩护打下坚实的基础。

 

 

编排/谢昊

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