文/郑泳彬 广东胜伦律师事务所
本文为作者向无讼阅读供稿
2017年8月14日最高法最高检联合颁布了《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称“《解释》”），对医药产品注册造假腐败问题做了统一的司法解释。
《解释》总共10条，重点规制的对象是“药品或者医疗器械注册申请单位及工作人员”、“医药产品申请注册提供服务中介组织（药物非临床研究机构、药物临床试验机构和合同研究组织的工作人员）”，还有“对药品或者医疗器械注册有审查义务国家工作人员”，以规范医药产品申请准备、审查和使用过程存在的违法犯罪问题，分别明确了相关主体违法犯罪行为所对应的罪名。如下图所示：
根据《解释》的规定，胜伦刑事团队对解释作统一分类归纳解读，以便医药行业的从业人员理解和做刑事合规审查。我们对《解释》进行了拆解，分为三个环节对应的罪名进行总结，并作简要的解读。
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准备环节 |
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要点 |
内容 |
《解释》 |
备注与解读 |
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罪名 |
提供虚假证明文件罪 非国家工作人员受贿罪 受贿罪 |
第一条 第二条 |
对应《刑法》第二百二十九条第一、二款 |
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主体 |
1、药物非临床研究机构 2、药物临床试验机构 3、合同研究组织的工作人员 |
第一条 |
中介组织——明确适用的主体范围 第3类主体界定范围较广，是否有共同故意，是否参与方案设计、数据统计、分析测试、监查稽查等造假行为，成为罪与非罪的关键 |
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行为 |
1、故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的 2、在医疗器械注册申请中，故意提供、使用虚假的医疗器械临床试验报告及相关材料的 3、实施上述行为，索取或者非法收受他人财物的 |
第一条
第五条
第二条
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如何认定“试验报告相关材料”的真假，将成为这类案件争议的焦点
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立案标准 |
“情节严重” （一）在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的； （二）瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的； （三）故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的； （四）编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的； （五）曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内受过行政处罚，又提供虚假证明材料的； （六）其他情节严重的情形。 |
第一条 第二款 |
核心问题——如何认定药品安全性、有效性评价结果 |
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刑罚 |
处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 |
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刑罚升格 |
实施本解释第一条规定的行为，索取或者非法收受他人财物的，应当依照刑法第二百二十九条第二款规定，以提供虚假证明文件罪处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；同时构成提供虚假证明文件罪和受贿罪、非国家工作人员受贿罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。 |
第二条 |
受贿罪，非国家工作人员受贿罪的法定最高刑重于提供虚假证明文件罪 |
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单位犯罪 |
单位犯本解释第一条至第五条规定之罪的，对单位判处罚金，并依照本解释规定的相应自然人犯罪的定罪量刑标准对直接负责的主管人员和其他直接责任人员定罪处罚。 |
第六条 |
认定单位犯罪对责任人员的量刑有重大影响 |
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审查环节 |
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要点 |
内容 |
《解释》 |
备注与解读 |
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罪名 |
滥用职权罪或者玩忽职守罪 |
第七条 |
“重大损失”是认定本罪的关键要点 |
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主体 |
对药品、医疗器械注册申请负有核查职责的国家机关工作人员 |
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行为 |
滥用职权或者玩忽职守，导致使用虚假证明材料的药品、医疗器械获得注册，致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的， |
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使用环节 |
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要点 |
内容 |
《解释》 |
备注与解读 |
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罪名 |
生产、销售假药罪 虚假证明文件罪 |
第三条 第四条 |
牵连犯，择一重罪 |
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主体 |
药品或者医疗器械注册申请单位及工作人员 |
第三条 |
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行为 |
故意使用符合本解释第一条第二款规定的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品的 |
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共同犯罪 |
药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供本解释第一条第二款规定的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的 具有下列情形之一的，可以认定为前款规定的“指使”，但有相反证据的除外： (一)明知有关机构、组织不具备相应条件或者能力，仍委托其进行药物非临床研究、药物临床试验的； (二)支付的价款明显异于正常费用的。 药品注册申请单位的工作人员和药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员共同实施第一款规定的行为，骗取药品批准证明文件生产、销售药品，同时构成提供虚假证明文件罪和生产、销售假药罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。 |
第四条 |
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其他重点 |
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要点 |
内容 |
《解释》 |
备注与解读 |
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鉴定意见 |
对是否属于虚假的药物非临床研究报告、药物或者医疗器械临床试验报告及相关材料，是否影响药品或者医疗器械安全性、有效性评价结果，以及是否属于严重不良事件等专门性问题难以确定的，可以根据国家药品监督管理部门设置或者指定的药品、医疗器械审评等机构出具的意见，结合其他证据作出认定。 |
第八条 |
国家药品监督管理部门出具的意见将对审判人员的判决造成重大影响 |
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特别概念 |
“合同研究组织”，是指受药品或者医疗器械注册申请单位、药物非临床研究机构、药物或者医疗器械临床试验机构的委托，从事试验方案设计、数据统计、分析测试、监查稽查等与非临床研究或者临床试验相关活动的单位。 |
第九条 |
中介组织扩大范围 |
从《解释》出台可以看出，这又是医药行业整顿的一个信号，医药行业从业人员如何做好刑事合规审查将关系到企业的发展问题。
编排/李九如
责编/孙亚超 微信号：elesun724