文/袁卓慧

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2016年4月19日，国务院发布《关于在上海市浦东新区暂时调整有关行政法规和国务院文件规定的行政审批等事项的决定》（国发〔2016〕24号），规定即日起至2018年12月21日在上海浦东新区暂时调整11部行政法规和国务院文件规定的行政审批等事项，其中涉及《化妆品卫生监督条例》规定的首次进口非特殊化妆品的行政许可暂时由审批制改为备案制。试点期间截至2018年12月21日的原因在于，《国务院关于上海市开展“证照分离”改革试点总体方案的批复》（国函[2015]222号）规定在上海市浦东新区开展“证照分离”改革试点的试点期为自2015年12月22日起3年，因此在试点期间出台的政策均截至2018年12月21日到期。

2017年1月17日，国家食品药品监督管理总局（以下简称“食药监总局”）和国家质量监督检验检疫总局（以下简称“质检总局”）联合发布《关于在上海市浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（2017年第7号），规定自2017年3月1日起截至2018年12月21日期间，凡从上海市浦东口岸进口且境内责任人注册地在上海市浦东新区的首次进口非特殊用途化妆品，由现行审批管理调整为备案管理。同日，食药监总局发布了《关于发布上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序（暂行）的公告》（2017年第10号）（以下简称“《第10号公告》”）并自即日起实施，该公告规定了备案管理模式下的具体操作方式和资料要求。据此，上海市食品药品监督管理局联合上海出入境检验检疫局紧接着在2017年2月4日发布了《关于在上海市浦东新区开展进口非特殊用途化妆品备案管理试点工作有关事项的公告》（2017年第4号），该公告自2017年3月1日起正式施行。

一、非特殊用途化妆品的定义

《化妆品卫生监督条例》（卫生部令第三号）规定，化妆品是指以涂擦、喷晒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品（第２条）。根据用途的不同，化妆品可分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品，其中特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品（第10条），由此推出前述用途以外的化妆品均属于非特殊用途化妆品。

二、进口非特殊用途化妆品的行政许可和行政备案的异同

进口化妆品分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品，截至今年出台试点政策前，两者的行政手续基本相同，仅在行政手续办完后核发的证明书名称上体现出不同，即前者为“进口化妆品行政许可批件”，后者为“进口非特殊用途化妆品备案凭证”。

首次进口非特殊用途化妆品时，截至今年在上海市浦东新区试点由行政许可改为备案管理前的手续流程，一般分为二个步骤，即：首先由接受国外生产厂商或国外经销商委托负责代理化妆品申报的“在华申报责任单位”先行代理申请取得食药监总局的行政许可文件，然后由中国国内购买商即“境内收货人”在进口口岸接受商检部门检验。其中，“在华申报责任单位”需要事先进行备案，“境内收货人”也从今年3月1日起须在化妆品进口前完成备案手续。

今年的试点政策出台后，前述的“在华申报责任单位”和“境内收货人”统一为“境内责任人”，从上海口岸首次进口非特殊用途化妆品时流程中的两个步骤变更为，由“境内责任人”通过食药监总局备案信息系统完成化妆品信息的备案后，将纸质资料提交至上海市食药监部门，然后仍由“境内责任人”在产品进口时向上海口岸商检部门申请检验取得合格证书后，负责进口销售。

三、“在华申报责任单位”、“境内收货人”与“境内责任人”的责任异同

“在华申报责任单位”是指《国家食品药品监督管理局关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》（国食药监许[2009]856号）规定的受国外化妆品生产企业委托负责代理申报业务的中国境内依法登记注册的企业法人，主要职责是代理国外生产企业按照国家有关法律、法规、标准和规范的要求申报化妆品行政许可，其责任范围仅限于对申报资料负责并承担相应的法律责任（第5条、第6条）。

“境内收货人”是指《进口化妆品境内收货人备案、进口记录和销售记录管理规定》第21条规定的中国大陆境内（不包括香港、澳门）与外方签订贸易合同的收货人，须在化妆品进口前向其工商注册登记地检验检疫机构申请备案，并在化妆品进口后建立化妆品的进口和销售记录，保存销售记录档案材料，包括购销合同、销售发票留底联、出库单等文件原件或者复印件，自用的还应当保存加工使用记录等资料。

根据《第10号公告》第1条规定，“境内责任人”的义务范围除了“在华申报责任单位”和“境内收货人”的综合义务外，还必须依法承担相应的产品质量安全责任。

四、行政许可手续与备案手续的衔接关系

根据《第10号公告》第7条的规定，试点政策与现行行政许可手续的衔接关系变化如下：

首先，进口化妆品属于特殊用途化妆品的，行政许可手续不变，依然由国外化妆品生产企业授权“在华申报责任单位”代理申报后，方可进口销售。

其次，进口化妆品属于非特殊用途化妆品的，如国外化妆品生产企业授权的“在华申报责任单位”注册在上海浦东新区以外的地区的，则行政许可手续不变，由“在华申报责任单位”向食药监总局代理申报行政许可手续后，才可进口销售。如“在华申报责任单位”注册在上海浦东新区的，则可选择适用行政许可手续或备案手续的方式进行申报。如选择备案手续申报的，则该“在华申报责任单位”等同“境内责任人”，由其通过食药监总局网站的备案信息系统进行备案，凭备案凭证向上海口岸检验检疫部门申请检验合格后即可进口销售。如果后续希望从上海以外的口岸进口时，则可以办理行政许可手续获批后进口销售，同时注销备案信息。

最后，需要注意前文所述的行政许可改为备案管理的期限截至2018年12月21日，该期限到期后是否继续实施尚不得而知，有必要密切关注其动态变化。

综上，现行的行政许可手续与试点的备案手续，最大的差异体现在两者申报时限的长短，以及境内代理企业的责任变化。

从试点的备案管理模式更加注重产品上市后的监管以及产品责任负担的角度来看，无论2018年12月21日备案管理模式期满后的走向如何变化，相信秉持简政放权，规范准入限制、加强事中事后监管强度的趋势不会改变。

责编/孙亚超  微信号：elesun724