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最近的疫苗事件，引起舆论一片哗然。笔者在公开的裁判文书中看到一例与该企业有关的狂犬疫苗产品责任纠纷再审民事判决书【（2015）鲁民提字第614号】，案件前后历经10年之久，以山东省高院再审撤销原一审和二审判决，该企业无需承担任何责任而告终。此案引起笔者极大的兴趣，在此将该案和大家一起探讨交流。

一、案情

案情涉及两个诉，一是注射疫苗的当事人夏某向润光公司卫生所（以下简称润光公司）提起产品责任侵权赔偿之诉，二是润光公司向疫苗生产企业长生公司提起产品责任追偿之诉。为方便大家理解，将整个案子的脉络和焦点问题，梳理如下。

（一）诉一

夏某诉润光公司

夏某因被狗咬伤，在润光公司注射了从青州市疾控中心采购的由长生公司生产的狂犬疫苗后，出现视力下降等情况，经医院检查结果为：右眼无光感，右眼视力为0.1。遂夏某以润光公司为被告向法院提起诉讼，要求润光公司赔偿损失。

该案经两审终审，判决润光公司承担夏某损失的70％夏某与润光公司达成执行和解协议，润光公司赔偿夏某各项损失共计478403元。夏某因后续治疗费用再次向法院提起诉讼，法院判决润光公司赔偿夏某损失286987.55元。润光公司共计赔偿夏某损失765390.55元。

（二）诉二

润光公司诉长生公司

润光公司向夏某履行判决后，以产品责任损害赔偿向疫苗生产企业长生公司起诉追偿。

该诉讼一审判决为：“长生公司依法应承担相应责任。润光公司在对卫生所的管理中存在未保存接种记录等不规范之处，亦应承担相应责任。综合本案实际情况，长生公司以支付润光公司损失的80%。”

长生公司不服上诉，二审判决为：“上诉人的上诉请求，证据不足，不予支持。原审判决认定事实清楚、适用法律正确，应予维持。”

二、再审

润光公司与长生公司之诉至此两审结束，二审判决应为终审判决，但是我国的《民事诉讼法》规定了再审程序，此案长生公司成功申请启动了再审程序。

（一）长生公司的再审理由：

1、润光公司为夏某注射的狂犬疫苗不是从该疾控中心购进，亦非长生公司生产，不能排除润光公司卫生所从其他销售者处购买的产品或假冒伪劣产品。

2、国家食品药品监督管理局《关于人用狂犬疫苗实施批签发管理的通知》，要求自2005年8月1日起实施签发每批检验合格证明，即在此时间前长生公司销售疫苗并无强制性规定。因此，一、二审判决认定长生公司应提供而未能提供该批次疫苗的检验合格证明，从而判令长生公司承担责任没有法律依据。

3、因预防接种异常反应造成受种者损害的补偿事宜，北京法源科学证据鉴定中心的鉴定结论不能作为夏富兴属于预防接种异常反应的证据。

（二）高院做出裁定再审的理由

再审申请符合《民事诉讼法》第二百条第二项、第六项规定的情形。即当事人的申请符合下列情形之一的，人民法院应当再审:(二)原判决、裁定认定的基本事实缺乏证据证明的; (六)原判决、裁定适用法律确有错误的;可以成为启动再审的理由。

（三）高院作出再审裁定的时间

山东高院于2015年12月16日作出（2015）鲁民提字第614号民事裁定，提审本案。

笔者发现高院作出再审裁定的时间比正常法定时间晚了一年，不知是何缘故。润光公司诉长生公司的二审判决于2014年1月11日作出，假设在1个月后即2014年2月11日判决书送达生效，该案没有《民事诉讼法》第二百条第一项、第三项、第十二项、第十三项规定情形，推断该案正常情况下最晚应在6个月内即2014年8月10日前提出再审申请，假设在最后一天长生公司提出了申请，正常情况下高院应在3个月内即2014年11月10日前做出是否再审的裁定，而该再审裁定书于2015年12月16日才做出，虽说“有特殊情况需要延长的，可由本院院长批准。”这条兜底，但笔者认为足足晚了一年多还是长了点。

（四）高院再审改判的理由：

本院再审认为，润光公司在另案判令其向受种者夏富兴承担相应的赔偿责任后，润光公司以医疗产品责任纠纷起诉疫苗生产企业长生公司行使追偿权，形成本案诉讼，则应当就长生公司应否承担医疗产品责任进行审理。《中华人民共和国产品责任法》第四十一条第一款规定：“因产品存在缺陷造成他人损害的，生产者应当承担侵权责任。”

《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第四条第一款第六项规定：因缺陷产品致人损害的侵权诉讼，由产品的生产者就法律规定的免责事由承担举证责任。依据以上规定，审理产品责任纠纷案件，生产者在其生产的产品存在缺陷造成他人损害的情况下，则不论缺陷产品的生产者主观上是否存在过错，都应当承担侵权责任，生产者对法定的免责事由承担举证责任。

本案当事人再审争议的焦点问题是：涉案为夏富兴注射的狂犬疫苗是否为长生公司生产？该狂犬疫苗是否为合格产品？

三、争议焦点

（一）笔者认为该段明确了本案的性质和争议的焦点。

根据润光公司提交的证据，结合青州市疾控中心的提供的证据和北京法源科学证据鉴定中心出具的鉴定结论，可以证明青州市疾控中心自2005年1月1日至2005年6月1日期间所购买的狂犬病疫苗均系由长生公司生产，润光公司卫生所于2005年5月30日到青州市疾控中心购买3份狂犬疫苗，并于同年6月22日、6月25日、6月29日为夏富兴注射，未有违反医疗常规，而且购买的数量、时间与涉案狂犬疫苗高度吻合。

据此，能够证明润光公司为夏富兴注射的疫苗为长生公司生产。对此，原审认定正确，本院予以确认。长生公司以不能排除润光公司卫生所从其他销售者处购买的产品或假冒伪劣产品为由否认涉案狂犬疫苗为其生产，青州市疾控中心也说明在青州确有非法销售狂犬疫苗现象的存在，但因长生公司未能提供反驳证据，亦不能仅据两当事人所述直接推定润光公司卫生所非法购入狂犬疫苗，故均不予采信。

（二）笔者认为该部分是高院对原审法院认定涉案疫苗为长生公司生产的确认，解决了再审的第一个争议焦点。

2005年6月30日，国家食品药品监督管理局下发的《关于人用狂犬疫苗实施批签发管理的通知》要求，自2005年8月1日起实施签发每批检验合格证明，即在此时间前对销售狂犬疫苗并无强制性规定，且北京法源科学证据鉴定中心出具的鉴定结论也未说明涉案狂犬疫苗为不合格产品。润光公司主张长生公司应承担医疗产品责任，其应当对涉案狂犬疫苗存在缺陷承担举证责任。

因此，原审仅以长生公司对期间批次的狂犬疫苗未能提供批签发合格证明，认定具备生产资质的长生公司就涉案狂犬疫苗是否为合格产品承担举证不能的法律后果，无事实和法律依据。应认定涉案狂犬医疗为合格医疗产品。润光公司主张长生公司承担医疗产品质量责任的理由不能成立，本院不予支持。

（三）笔者对于高院这部分的论证有一些不同的观点，在此与大家探讨，该部分高院主要表达了以下几个意思，

1、高院认为：涉案疫苗是在食药监实施批签发要求之前生产的产品，所以无每批检验合格的证明合法合规。

何为批签发? 笔者查询了《生物制品批签发管理办法》（以下简称办法）“生物制品批签发，是指国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及食品药品监管总局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监督管理行为。未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。”

笔者查看了《关于人用狂犬疫苗实施批签发管理的通知》（以下简称通知），《通知》中指出2005年8月1日以后出厂的人用狂犬病疫苗需获得生物制品批签发合格证书后方可上市销售，2005年8月1日以前已上市的人用狂犬病疫苗可在效期内继续流通、使用。

笔者以为无论《办法》还是《通知》仅是部门出台的规章和相关规范性文件，其位阶低于法律，不可与法律法规相抵触。那么在食品药品监管总局强制要求批签发之前，难道疫苗的生产就不需要符合其他法律法规的相关规定么？再者，该规定是人用狂犬疫苗上市销售的前置性审核规定，是政府部门为了加强管理而设置的，出台的目的是由于疫苗产品的特殊性，对其上市销售的质量要求须严于其他产品而设置。退一步讲，即使长生公司有批签发合格证明，也并不能证明涉案的疫苗合格，该批签发合格证明也只是抽检，抽检产品的合格并不代表涉案疫苗是合格的。

而原审法院的裁判依据“《产品质量法》第26条、第27条规定，生产者应对其生产的产品质量负责，并有提供产品质量检验合格证明的法定义务。”当然适用涉案的疫苗。

2、高院认为：北京法源科学证据鉴定中心出具的鉴定结论也未说明涉案狂犬疫苗为不合格产品。

该鉴定结论原文为：对于疫苗质量的评定超出本鉴定的能力范围。即未对疫苗的质量做出评定，笔者以为该鉴定结论非常合理，因为涉案的疫苗已经注射完毕不复存在，且属于特定物，无法以种类物替代，无法鉴定涉案疫苗是否符合质量标准，是否合格。

3、高院认为：润光公司主张产品责任，所以润光公司应对产品缺陷承担举证责任。原审仅以长生公司不能提供批签发合格证认定长生公司就涉案疫苗是否为合格产品承担举证不能的不利后果，无事实和法律依据。

笔者认为构成产品责任须具备三个要件：第一，产品具有缺陷;第二，须有缺陷产品造成受害人损害的事实;第三，缺陷产品与损害事实之间存在因果关系。对于第二和第三个要件，鉴定结论已经明确证明，涉案疫苗确实是造成了损害事实（夏某被鉴定为二级伤残），损害结果的发生与疫苗之间确实存在因果关系（鉴定结果显示脑部病变与其注射狂犬疫苗存在关联性）。那么对于第一个要件的举证责任在该案中怎样就算是完成了呢？

我们可以看到《产品质量法》第三十四条将产品缺陷规定为“产品存在危及人身、他人财产安全的不合理危险；产品有保障人体健康、人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。” 通常情况下，产品缺陷在产品生产过程中就已经存在，生产者以外的人由于缺乏专业知识和对整个生产过程的了解，无法对产品是否存在缺陷做出很全面的举证，正是由于生产者在产品生产过程中所处的这种特殊地位，才使法律将产品责任规定为无过错责任。而当涉案的特定物已不存在无法进行委托鉴定时，笔者以为，这种情形下只要证明该产品发生了危及人身安全的不合理的危险，这个程度就可以了，而生产者只有在能够证明产品具有免责的法定情形时，才能够免除这种赔偿责任。  

据此笔者认为润光公司对于产品责任已经完成了所有的举证责任，而长生公司并不能拿出有利于自己的证据来反驳，则应该承担由此产生的不利后果。

4、高院认为：应认定涉案疫苗为合格医疗产品。

这是让笔者最为费解的一句话，不知此论断从何而来又有何依据，在此句之前，高院在长生公司之前冠以“有生产资质”的定语，莫非认为有生产资质的企业生产出来的产品就都应该认定为合格产品？

关于长生公司应否承担补偿责任问题。

依据《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十条、第四十六条的规定，涉案狂犬疫苗作为第二类疫苗，其生产企业长生公司承担补偿责任的前提是发生预防接种异常反应，即合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。具体补偿办法由各省、自治区、直辖市人民政府制定。

《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十五条规定：“预防接种异常反应的鉴定参照《医疗事故处理条例》执行，具体办法由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。”

依据该授权性规范条款，原国家卫生部发布《预防接种异常反应鉴定办法》。该办法第五条、第十一条、第十四条、第十七条规定：“预防接种异常反应鉴定由设区的市级和省、自治区、直辖市医学会负责。”、“省级、××预防控制机构应当成立预防接种异常反应调查诊断专家组，负责预防接种异常反应调查诊断。”、“有下列情形之一的，应当由设区的市级或者省级预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断：（一）受种者死亡、严重残疾的；（二）群体性疑似预防接种异常反应的；（三）对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应。”、“受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定，并提交预防接种异常反应鉴定所需的材料。”、“对设区的市级医学会鉴定结论不服的，可以在收到预防接种异常反应鉴定书之日起15日内，向接种单位所在地的省、自治区、直辖市医学会申请再鉴定。”

本案中，北京法源科学证据鉴定中心并非法定的进行预防接种异常反应鉴定的鉴定机构，无权对是否构成接种异常反应作出认定结论。其出具的鉴定结论虽明确：“被鉴定人脑部病变与其注射狂犬疫苗存在关联性，××症的罕见不良反应特点，该现象属于医疗意外情形。”，但不能作为认定构成预防接种异常反应的定案依据。因此，润光公司另案承担向受种者夏富兴相应的赔偿责任后，代受种者向涉案狂犬疫苗的生产企业长生公司主张补偿责任无事实依据，本院亦不予支持。

笔者对此段论证有些困惑，不知为何意，高院上文已明确本案的焦点是产品是否合格。而该段论述的重点笔者推断高院是想说明疫苗属于特殊产品，应适用特别法《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称条例）从而认为该案适用法律错误，继而进一步否定了本案中最关键的鉴定结论这一证据。

笔者查询了《条例》中与该案相关的条文如下：

第四十条　预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

第四十一条　下列情形不属于预防接种异常反应：(二)因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；

第四十六条 因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。

首先润光公司主张的是产品责任纠纷赔偿而非疫苗的接种异常反应补偿，预防接种异常反应补偿是针对合格产品而言，而产品是否合格是该案争议的焦点，所以根本不应适用该《条例》。

如长生公司主张其产品为合格疫苗，该损害为预防接种异常反应，则举证责任在于长生公司，如此，其申请鉴定时才需按照该《条例》的要求向相关医学会申请鉴定，确如高院所说，“该证据鉴定中心并非法定的进行预防接种异常反应鉴定的鉴定机构，无权对是否构成接种异常反应作出认定结论。”润光公司并不需要证明该损害结果是预防接种的异常反应。

润光公司并未选择《条例》中对于预防接种异常反应给予一次性补偿的这一救济渠道，赔偿和补偿是两个完全不同的程序，适用的法律也截然不同，其选择的是产品侵权责任赔偿这一救济渠道，对于民事权利纠纷，权利人有权选择对自己最有利的救济手段。

综上，笔者认为山东高院撤销了原一审二审的判决，驳回了润光公司的诉讼请求的裁判理由并不能成立，笔者仔细研读了有关该案的每一份判决书，一审和二审裁判理由确实也有不足和瑕疵之处，但笔者以为并未严重到要改判为与原审法院完全相反之判决的地步。

最后，笔者认为再审程序的启动和改判需要慎之又慎，防止再审改判权的滥用，防止因再审改判而造成新的错案。再审程序中“有错必纠”的思想要不得，由于案件发生的社会背景不同，审判人员本身的知识素养、业务能力和社会阅历等方面的不同，以及各地判案都可能会有所差别，所以从某种意义上来说，程序公正是绝对的，实体公正是相对的。再审使得终审不终，长此以往，就失去了两审终审制存在的价值，不利于维护终审裁判的既判力和公信力，不利于树立司法权威。而且会使许多合法权益长期处于悬置状态和不确定地位，从而引发更多的纠纷。

编辑/董唯唯